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    行業(yè)動態(tài)

    重點產品清單!2024年安徽省各市高端醫(yī)療裝備推廣應用項目申報條件時間、程序講解

    文字:[大][中][小] 2024/10/28    瀏覽次數:855    

    盤點2024年安徽省各市高端醫(yī)療裝備推廣應用項目申報條件時間、程序講解,以及附上2024年重點產品清單等內容,合肥市以及阜陽市、六安市、安慶市、池州市、亳州市、宿州市、馬鞍山市、黃山市、宣城市、淮北市、淮南市、蚌埠市、銅陵市、蕪湖市、滁州市各地需要咨詢申報的可以免費咨詢漁漁為您解答指導!

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    一、安徽省各市高端醫(yī)療裝備推廣應用項目重點方向

    本年度重點開展診斷檢驗、治療、監(jiān)護與生命支持、養(yǎng)老康復、人工智能輔助診療5個方向的高端醫(yī)療裝備推廣應用,具體產品見《通知》中的重點產品清單。

    二、安徽省各市高端醫(yī)療裝備推廣應用項目申報條件

    1. 項目申報主體為1家牽頭醫(yī)療裝備生產企業(yè)、1家牽頭醫(yī)療機構以及參與醫(yī)療機構組成的醫(yī)工聯合體,聯合體內單位數量原則上不超過10家。

    2. 牽頭單位須在安徽省內注冊、具有獨立法人資格,擁有較強的行業(yè)引領地位。近三年內未發(fā)生重大安全、環(huán)保、質量等事故或醫(yī)療事故,沒有司法、行政機關認定的違法失信行為或涉嫌違法正在接受審查等情況。

    3. 牽頭醫(yī)療裝備生產企業(yè)須已取得所申報產品的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

    4. 醫(yī)工聯合體應建立較為完善的醫(yī)療裝備研制生產、臨床研究管理和資金保障體系。

    三、安徽省各市高端醫(yī)療裝備推廣應用項目申報時間及工作要求

    1. 請各市工信局、衛(wèi)生健康委按照《通知》要求,及時組織符合條件的醫(yī)療裝備生產企業(yè)、醫(yī)療機構,按照自愿原則組成醫(yī)工聯合體,編寫申報材料(見附件)。牽頭單位對醫(yī)工聯合體內的參與單位資質和相關材料負責。

    2. 請各市工信局、衛(wèi)生健康委,分別對牽頭醫(yī)療裝備生產企業(yè)、牽頭醫(yī)療機構的資質和項目申報材料進行審查,并于2024年10月30日前將紙質版推薦匯總表、2份申報書分別報送至省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委,并將電子版材料(PDF和WORD版)同步發(fā)送至指定郵箱。

    3. 省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委將分別對申報單位資質和申報材料進行初審并擇優(yōu)推薦上報。

    2024年重點產品清單

    序 號

    重點方向

    具體產品

    指標要求

     

    1

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    診斷檢驗 裝備

    3.0T及以上醫(yī)用 磁共振成像系統

    1.3T≤主磁場強度≤5T;

    2.譜儀及射頻系統獨立接收通道數>48; 3.最大單軸梯度場強>60mT/m。

     

    2

    128排及以上X線

    計算機體層攝影 設 備( C T )

    1.CT探測器≥128排;

    2.XY軸空間分辨率≥22lp/cm; 3.機架單圈轉速≤0.28s。

     

     

    3

    正 電 子 發(fā) 射 及 X

    射線計算機斷層  成  像  系  統 (PET/CT)

    1.CT掃描層數≥64;

    2.軸向有效掃描視野>20cm; 3.TOF分辨率≤450ps;

    4.具備無源質控技術。

     

     

    4

     

    醫(yī) 用 血 管 造 影 X 射線系統(DSA)

    1.機架軸數≥6;

    2.探測器像素尺寸≤154μm;

    3.具備冠脈支架精細顯像功能,血管三維重 建及CBCT功能,下肢步進采集功能。

     

     

    5

     

    彩色多普勒超聲 系統

    1.通道數>256;

    2.探頭最高頻率>30MHz;

    3.最大視野下,三維探頭成像卷率≥4;

    4.具備造影成像功能、剪切波彈性成像功能、 超微血流成像功能。

     

     

    6

     

    心磁成像設備

    1.測量靈敏度<10fT/HzV2(2-30Hz) 2.探頭體積≤8cm3;

    3.測量通道數>64,一致性≤5%;

    4.環(huán)境磁場抑制能力>80dB(2-30Hz)。

     

     

    7

     

    全自動化學發(fā)光 免疫分析儀

    1.化學發(fā)光分析儀單模塊檢測速度≥500T/h; 2.具有可拓展性,可與多類模塊級聯;

    3.具有免疫檢測項目≥65項,可進行傳染病、 腫瘤、甲功、心肌、炎癥等檢測;

    4.一次性處理樣本≥300個,具有急診功能。

     

     

    8

     

     

     

     

    治療裝備

     

    腔鏡手術機器人

    1.手術器械末端位置重復定位精度優(yōu)于 ±2mm;

    2.主從控制延時≤100ms;

    3.器械種類≥10種,且器械直徑≤8.6mm

     

     

    9

     

     

    骨科導航機器人

    1.手術綜合精度≤1.5mm,角度誤差≤2°;

    2.具備患者位置實時跟蹤功能,術中實時隨 動精度≤1.5mm;

    3.具備手術規(guī)劃功能,包含分割、重建、渲 染功能。

     

    ??

     

     

    10

     

     

    神經外科手術導 航機器人

    1.系統導航定位誤差≤0.8mm;

    2.機械臂重復定位精度≤0.1mm;

    3.醫(yī)學圖像配準模態(tài)類型不少于5種(包括

    CT、MR、PET、DTI、BOLD等),配準速 度≤20s。

     

     

     

    11

     

     

     

    激光消融手術設 備

    1.光纖激光器的工作輸出波長滿足

    1940nm±100nm,組織穿透深度≤0.2mm,組 織光凝固層≤1mm;

    2.適配150μm、200μm、272μm、365μm、

    550μm、800μm等六種以上規(guī)格的光纖;

    3.整機系統輸出功率≥40W;

    4.具有光纖損壞自動檢測保護警示系統。

     

     

    12

     

    高強度超聲聚焦

    治療系統

    1.輸出聲功率≥300W; 2.最大旁瓣級≤-9dB;

    3.具備超聲實時監(jiān)控功能、諧波成像功能和 造影成像功能。

     

     

    13

     

    實時圖像引導直

    線加速器

    1.具備圖像引導功能,系統定位精度≤1mm; 2.X射線能量≥6MV;

    3.劑量率≥1200MU/min;

    4.支持動態(tài)容積旋轉調強功能。

     

     

    14

     

     

     

     

     

    監(jiān)護與生

    命支持裝

     

    體外膜肺氧合機 (ECMO)

    1.設備驅動最大流量≥7L/min; 2.轉速范圍≤6500pm;

    3.流量監(jiān)測精度:±7%或±0.1L/min(取絕對 值最大者),壓力監(jiān)測精度:±7%或±10mmHg  (取絕對值最大者)。

     

     

     

    15

     

     

     

    連續(xù)性血液凈化 設備(CRRT)

    1 .支持CVVH、CVVHD、CVVHDF、DFPP 等多種主要治療模式,具備一鍵切換治療模 式功能 ;

    2.具備至少5個壓力監(jiān)測功能,且具有一級 膜外壓力和二級膜外壓力監(jiān)測;

    3.溫度控制:35℃-38℃,精度±2℃; 4.脫水誤差≤50ml/h。

     

    16

     

     

     

     

    養(yǎng)老康復裝備

     

    磁共振兼容人工

    耳蝸系統

    1.植入體刺激通道數≥20;

    2.刺激電流范圍≤2048HA,最大刺激率 ≥10KHz,最小刺激脈寬≤40Hs;

    3.兼容磁共振成像。

     

     

    17

     

    高場強磁共振兼

    容腦起搏器

    1.刺激脈沖的幅度調節(jié)范圍為0-10V(電壓 模式)或0-20mA(電流模式),寬度調節(jié)范

    圍為30-450μs,頻率調節(jié)范圍為5-250Hz; 2.兼容高場強磁共振成像;

    3.支持遠程程控、體外無線充電。

     

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    18

     

     

     

     

     

    人工智能

    輔助診療

    系統

    顱內疾病CT圖像 智能輔助診斷系 統

    1.顱內疾病檢出敏感度≥85.0%; 2.顱內疾病檢出特異度≥80.0%;

    3.AUC≥80.0%。

     

     

    19

     

    智能經絡中醫(yī)診 療系統

    1.識別速度≤1s,能夠滿足設備跟蹤人體小范 圍移動的需求:

    2.識別精度優(yōu)于±5mm;

    3.人體表面關鍵點識別準確率≥95%。

     

    20

    腦機外骨骼康復 訓練系統

    1.輸入噪聲≤0.5μVms,共模抑制比≥110dB; 2.采集通道數≥8,采樣率≥1kHz;

    3.工作模式腦電采集單通道功耗≤20mW。

     

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