關于遴選太和縣第一批中藥材產地加工企業的通知

根據《國家藥品監督管理局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監綜藥管函〔2021〕367號）、《安徽省藥品監督管理局關于規范產地趁鮮切制中藥材管理工作的通知》（皖藥監中化秘〔2021〕105號）文件精神，經縣政府同意，擬遴選一批有發展產地加工意愿和基礎、生產經營良好、有種植基地基礎、質量控制和追溯管理體系健全的企業，作為我縣第一批中藥材產地加工企業。現將有關事項通知如下：

項目咨詢熱線：19855107810

一、遴選條件

（一）在本縣區域內注冊，具有獨立法人資格的飲片加工企業或基礎較好的大型初加工企業；

（二）企業年產值2000萬元以上，擁有加工車間1000㎡以上，具備清洗、分揀、切制、干燥、包裝、倉儲等功能。鮮切藥材的切制、干燥、包裝、倉儲等應當參照《安徽省中藥飲片炮制規范》（2019年）實施，并有完整準確的批生產記錄；

（三）企業具備與其加工規模和品種相適應的管理和專業技術人員，并具備配合中藥飲片生產企業落實藥品質量管理要求的能力，并建立完整的中藥材質量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯；

（四）企業應具有相應的產地趁鮮切制產品質量標準、生產工藝標準以及包括人員管理、原料管理、加工過程管理、倉儲管理等制度文件；

（五）企業基地建設應達到一定規模，自有基地和合作建設基地單品種面積大品種1000畝以上、其余品種500畝以上，合作建設基地必須與合作社、家庭農場等緊密合作并實現信息化可追溯，簽訂合作協議和質量協議，產地加工企業對基地藥材種植進行管理，對基地種植藥材質量負責；

（六）企業應具備足夠的中藥材檢測能力，檢驗設備設施齊全，并提供主要檢驗設備清單，或與有資質的第三方檢測機構簽訂合作協議；

（七）企業可選擇地產藥材品種申報，具體品種從安徽省第一批產地趁鮮切制中藥材品種中選擇；

（八）近2年無重大違法違規記錄。

二、遴選程序及要求

（一）符合條件的加工企業向縣藥品安全委員會辦公室提出申請。

企業申報材料包括：

1.中藥材產地加工企業申請表；

2.產地加工項目建設總體情況；

3.產地加工生產線建設進展情況及有關證明材料；

4.種植基地情況簡介及證明材料（包括自有基地或合作基地的品種、地點、面積，土地流轉合同，基地合作方合作社、家庭農場簡介，合作和質量協議等）；

5.企業質量控制和追溯管理系統建設情況及證明材料；

6.申報品種近2年單品種加工銷售情況及證明材料；

7.營業執照復印件、法人身份證復印件。

（二）鄉鎮政府（開發區管委會）對申請企業的資格條件和相關材料進行初步審核，企業將通過初審的申報材料紙質版報縣藥品安全委員會辦公室，申報材料電子版發送至郵箱。

（三）縣藥品安全委員會組織縣市場監管局、縣農業農村局、縣生態環境分局進行復審，報縣政府研究，確定第一批中藥材產地加工企業名單。縣市場監管局建立定期監督抽驗制度和定期巡查制度，組織并加強對中藥材流通環節質量監測和監管。縣農業農村局為趁鮮加工企業做好基地建設、品種選擇、市場銷售等方面的服務工作。縣生態環境分局加強中藥材加工的環境監管。

（四）各鄉鎮人民政府、經濟開發區管委會要高度重視，廣泛宣傳、精心組織，并按照上述要求于2023年3月31日前完成申報材料的報送。