安徽省動物病原微生物實驗室備案管理辦法（試行）

????第一條　為加強全省動物病原微生物實驗室（以下簡稱“實驗室”）生物安全管理，根據(jù)《中國人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條　本省行政區(qū)域內(nèi)新建、改建、擴建和已建的用于從事與動物病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷、監(jiān)測、生產(chǎn)、檢驗檢疫等活動的一級、二級生物安全實驗室應(yīng)當(dāng)按照本辦法進行備案。軍隊實驗室除外。

第三條  本辦法所稱動物病原微生物是指《動物病原微生物分類名錄》確定的動物病原微生物。

第四條　省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳統(tǒng)籌管理全省動物病原微生物實驗室備案工作，對備案成功的實驗室進行信息化管理。

設(shè)區(qū)的市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局負責(zé)本轄區(qū)實驗室的備案工作。

縣級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門負責(zé)本轄區(qū)實驗室的監(jiān)督檢查。

第五條  實驗室設(shè)立前應(yīng)當(dāng)按照GB 19489《實驗室 生物安全通用要求》進行生物安全風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員（不限于本機構(gòu)內(nèi)部的人員）進行，并確定備案實驗室生物安全級別。

第六條  一級、二級生物安全實驗室，應(yīng)當(dāng)在新建、改建、擴建完成后正式開展實驗活動前，由實驗室設(shè)立單位向所在地設(shè)區(qū)的市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局備案，并提交以下材料：

（一）安徽省動物病原微生物實驗室備案登記表（附件1）一式兩份；

（二）實驗室設(shè)立單位的法人資格證明復(fù)印件一份；

（三）實驗室生物安全責(zé)任承諾書（附件2）一份；

（四）實驗室設(shè)立單位的生物安全組織管理框架圖（應(yīng)明確顯示實驗室生物安全管理職責(zé)和管理關(guān)系）一份；

（五）實驗室建筑布局平面圖和各功能區(qū)布局圖；

（六）實驗室可能涉及第一類、第二類動物病原微生物有關(guān)實驗活動的風(fēng)險評估報告；

（七）實驗室生物安全管理制度；

（八）實驗室生物安全應(yīng)急預(yù)案。

實驗室設(shè)立單位對其申報的備案材料真實性負責(zé)，不得弄虛作假。

第七條  設(shè)區(qū)的市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局在收到實驗室設(shè)立單位提交的備案材料后，對材料齊全的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)予以備案，并向申請單位發(fā)放《安徽省動物病原微生物實驗室備案憑證》（附件3）。

對于備案材料不齊全的，設(shè)區(qū)的市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局應(yīng)當(dāng)場或2個工作日內(nèi)，一次性告知需要補全補正的全部內(nèi)容，并出具《安徽省動物病原微生物實驗室備案通知單》（附件4）。

第八條　實驗室設(shè)立單位及法定代表人、實驗室負責(zé)人、生物安全負責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自變更之日起30日內(nèi)向原備案機關(guān)書面報備。

實驗室場地、實驗項目等重要備案項目發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自變更之日起30日內(nèi)向原備案機關(guān)重新備案。

不再繼續(xù)從事動物病原微生物實驗活動的實驗室，應(yīng)當(dāng)及時向原備案機關(guān)注銷備案。

第九條　設(shè)區(qū)的市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局應(yīng)當(dāng)在備案后30日內(nèi)進行監(jiān)督檢查，并于每年12月底前將本年度實驗室備案情況匯總后報省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。

設(shè)區(qū)的市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局每年至少組織開展一次實驗室生物安全專項監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容應(yīng)包括實驗室建設(shè)、實驗室資質(zhì)、實驗室管理制度、落實實驗室生物安全管理責(zé)任制、實驗室安全保衛(wèi)制度、實驗室生物安全事件應(yīng)急預(yù)案及應(yīng)急演練、是否超范圍開展實驗活動、是否涉及高致病性病原微生物研究論文發(fā)表、實驗動物管理與使用、“三廢”處理及記錄檔案等。

第十條　在不符合相應(yīng)生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關(guān)實驗活動的，依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》有關(guān)規(guī)定予以處理。

第十一條　對未按本辦法規(guī)定進行備案的，依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第六十條中的有關(guān)規(guī)定予以處理。

第十二條　本辦法自印發(fā)后30日起施行。

本辦法施行前設(shè)立的一級、二級實驗室，應(yīng)當(dāng)自本辦法印發(fā)之日起6個月內(nèi)，到所在地設(shè)區(qū)的市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局備案。